مطالعه بالینی منتشر شده Conceive Plus®

مطالعه بالینی منتشر شده Conceive Plus® توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در تاریخ ۷ نوامبر ۲۰۱۳ تحت شماره 510(k): K131355 به عنوان محصولی ایمن برای استفاده زوج‌هایی که در تلاش برای بارداری هستند، تأیید شده است. Conceive Plus® با اسپرم، اووسیت‌ها و جنین‌های انسانی سازگار بوده و برای استفاده زوج‌های در تلاش برای بارداری ایمن است.

کد محصول: PEB (روان‌کننده شخصی، سازگار با گامت، لقاح و جنین) کلاس II (21 CFR 884.5300)

مطالعه بالینی منتشر شده ما به بسیاری از مطالعاتی که برای تأیید ویژگی‌های منحصر به فرد محصول خود انجام داده‌ایم افتخار می‌کنیم. داده‌های زیر در نشست سالانه ۲۰۰۹ انجمن آمریکایی پزشکی تولیدمثل (ASRM) ارائه شده است. این داده‌ها تنها بخش کوچکی از آزمایش‌های گسترده انجام شده روی این محصول را نشان می‌دهد.

توسعه یک روان‌کننده واژینال غیر اسپرم‌کش حاوی یون‌های Ca2+ و Mg2+ با اهمیت فیزیولوژیکی J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, و V. Gupta1,4 1شرکت Aquatrove Biosciences, میامی، فلوریدا؛ 2 کالج Emmanuel، بوستون، ماساچوست؛ 3 بیمارستان عمومی ماساچوست، دانشکده پزشکی هاروارد، بوستون، ماساچوست؛ 4 دانشکده پزشکی میلر، دانشگاه میامی، میامی، فلوریدا. مجله Fertility and Sterility، جلد ۹۲، شماره ۳، ضمیمه ۱، سپتامبر ۲۰۰۹، صفحات S212-S213

مقدمه قرار گرفتن در معرض روان‌کننده‌های اسپرم‌کش بدون نسخه باعث از دست رفتن سریع زنده‌مانی و تحرک اسپرم می‌شود. ترکیب pH نامطلوب، اسمولالیته و افزودنی‌های مختلف در این روان‌کننده‌ها باعث آسیب به اسپرم و ناتوانی آن در نفوذ به دهانه رحم شده و بدین ترتیب بر بارداری تأثیر منفی می‌گذارد.

روان‌کننده جدید مبتنی بر آب حاوی یون‌های ضروری Ca2+ و Mg2+ با pH و اسمولالیته بهینه که تحت نام Sasmar Conceive Plus® تولید و عرضه می‌شود، به گونه‌ای طراحی شده است که مایعات طبیعی بارور کننده دهانه رحم را بهتر شبیه‌سازی کند تا مشکل خشکی واژن را کاهش داده و به زوج‌های در تلاش برای بارداری کمک نماید.

خلاصه هدف: هدف اصلی این مطالعه ارزیابی عملکرد روان‌کننده واژینال غیر اسپرم‌کش جدید حاوی کلسیم و منیزیم (Sasmar Conceive Plus®) با استفاده از آزمایش‌های آزمایشگاهی معتبر بود. همچنین اثربخشی Sasmar Conceive Plus® در حفظ زنده‌مانی و تحرک اسپرم در مقایسه با محیط کنترل بهینه اندازه‌گیری شد. زوج‌های در تلاش برای بارداری به دنبال روان‌کننده واژینالی هستند که مایعات طبیعی را شبیه‌سازی کرده و برای اسپرم سمی نباشد.

نتایج و نتیجه‌گیری: یون‌های فیزیولوژیکی مهم Ca2+ و Mg2+ در یک روان‌کننده واژینال جدید مبتنی بر آب با pH و اسمولالیته متعادل گنجانده شده‌اند تا مایعات طبیعی بارور کننده دهانه رحم را بهتر شبیه‌سازی کنند. این روان‌کننده علمی طراحی شده غیر اسپرم‌کش، زنده‌مانی و تحرک اسپرم انسانی را در مقایسه با درمان با محیط کشت بهینه به تنهایی آسیب نمی‌رساند. این محصول مانعی برای تحرک اسپرم ایجاد نمی‌کند.

داده‌ها نشان می‌دهد که روان‌کننده جدید حاوی Ca2+ و Mg2+ روند لقاح تخمک را مختل نکرده و به توسعه جنین تا مرحله بلاستوسیت آسیبی نمی‌رساند. بنابراین، این روان‌کننده ایده‌آل برای کمک به نیازهای زوج‌های در تلاش برای بارداری است.

روش‌ها آزمایش‌های آزمایشگاهی استفاده شده در این مطالعه بر اساس پروتکل‌های ادبیات علمی و معیارهای منتشر شده سازمان جهانی بهداشت (WHO) انجام شده است. برخی از آزمایش‌ها به صورت کور توسط اشخاص ثالث مستقل و به صورت خدماتی انجام شده‌اند. محیط بهینه به عنوان کنترل در تمام آزمایش‌ها استفاده شده است. روان‌کننده جدید مبتنی بر آب با pH و اسمولالیته متعادل و حاوی یون‌های Ca2+ و Mg2+ در تمام آزمایش‌ها با محیط کنترل بهینه مقایسه شده است.

پیش‌زمینه اهمیت یون‌های Ca2+ و Mg2+ یون‌های کلسیم و منیزیم به طور طبیعی در مایع منی و مایعات دهانه رحم انسان وجود دارند. حضور Ca2+ در مایع منی انسان از سال ۱۹۴۲ توسط Huggins و همکاران نشان داده شده است (مرجع ۱). یون‌های Ca2+ و Mg2+ برای زنده‌مانی و عملکرد اسپرم و تخمک بسیار حیاتی هستند. اسپرم برای انجام واکنش آکروزوم در آماده‌سازی برای لقاح تخمک به طور مطلق به یون‌های Ca2+ نیاز دارد (مرجع ۲).

الف. آزمایش تحرک اسپرم انسانی	ب. آزمایش جنین موش	ج. آزمایش نفوذ تخمک	د. آزمایش مانع روان‌کننده (الف: Sasmar Conceive Plus® . ب: روان‌کننده KY)

  

نتیجه‌گیری‌ها Sasmar Conceive Plus® حاوی یون‌های فیزیولوژیکی مهم Ca2+ و Mg2+ است تا مایعات طبیعی بارور کننده دهانه رحم را بهتر شبیه‌سازی کند. این محصول مبتنی بر آب بوده و pH و اسمولالیته متعادل دارد. آزمایش‌های آزمایشگاهی نشان می‌دهد که روان‌کننده منحصر به فرد حاوی Ca2+ و Mg2+ غیر اسپرم‌کش بوده و به زنده‌مانی یا تحرک اسپرم انسانی آسیب نمی‌رساند. Sasmar Conceive Plus® مانعی برای تحرک اسپرم ایجاد نمی‌کند. این محصول روند لقاح بین تخمک و اسپرم موش که در معرض این روان‌کننده قرار گرفته‌اند را مختل نمی‌کند. روان‌کننده جدید حاوی Ca2+ و Mg2+ بر توسعه جنین تا مرحله بلاستوسیت تأثیر نمی‌گذارد. این روان‌کننده غیر اسپرم‌کش و حاوی Ca2+ و Mg2+ به طور ایده‌آل برای کمک به نیازهای زوج‌های در تلاش برای بارداری مناسب است.

 

در بیش از ۷۰ کشور به فروش می‌رسد

در داروخانه‌ها، فروشگاه‌های دارویی، سوپرمارکت‌ها، کلینیک‌های باروری و هر جایی که محصولات تست باروری و بارداری عرضه می‌شود، موجود است.

درباره SASMAR®

SASMAR® یک شرکت دارویی چندملیتی است که تمرکز ویژه‌ای بر سلامت زنان و برنامه‌ریزی خانواده دارد. این شرکت در سال ۲۰۰۵ در سیدنی، استرالیا تأسیس شده و اکنون دفتر مرکزی جهانی آن در بروکسل، بلژیک قرار دارد. SASMAR® تولیدکننده و تأمین‌کننده اصلی روان‌کننده‌ها برای سازمان‌های کمک دولتی در برنامه‌های پیشگیری و آگاهی از HIV/AIDS در کشورهای جهان سوم و در حال توسعه است. این شرکت تأمین‌کننده رسمی روان‌کننده‌های شخصی برای سازمان ملل متحد بوده و برندهای SASMAR® در بیش از ۷۰ کشور به فروش می‌رسد.

برای اطلاعات بیشتر درباره SASMAR® به وب‌سایت رسمی مراجعه کنید.

مراجع / قدردانی‌ها ۱ Huggins C, Scott WW, و J Heinen JH، ترکیب شیمیایی مایع منی انسان و ترشحات پروستات و وزیکول‌های منی، Am J Physiol 136: 467-473, 1942. ۲ Evans JP, Florman HM. وضعیت اتحادیه: زیست‌شناسی سلولی لقاح. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57. ۳ Huggins G و Preti G، ترکیبات فرار ترشحات واژینال انسان، Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. ۴ Preti G, Huggins G و Silverberg G، تغییرات ترکیبات آلی ترشحات واژینال ناشی از تحریک جنسی، Fertil Steril 1979;32:47–54. ۵ Huggins G و Preti G، بوی واژینال و ترشحات، Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. ۶ Owen D و Katz D، شبیه‌ساز مایع واژینال، Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. ۷ Tulandi T, McInnes RA. روان‌کننده‌های واژینال: تأثیر گلیسرین و سفیده تخم‌مرغ بر تحرک و پیشرفت اسپرم در آزمایشگاه. Fertil Steril, 1984; 41:151. ۸ Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. فریز کردن اسپرم انسانی. III. تأثیر محافظ‌های انجماد بر تحرک. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. ۹ Goldenberg RL, White R. تأثیر روان‌کننده‌های واژینال بر تحرک اسپرم در آزمایشگاه، Fertil Steril, 1975; 26:872. این مطالعه توسط شرکت Aquatrove Biosciences, Inc. حمایت شده است.