Nghiên cứu Lâm sàng Đã Công Bố Conceive Plus®

Nghiên cứu lâm sàng đã công bố Conceive Plus® được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt an toàn cho các cặp đôi đang cố gắng thụ thai vào ngày 7 tháng 11 năm 2013 theo 510(k): K131355. Conceive Plus® tương thích với tinh trùng, trứng và phôi người và an toàn cho các cặp đôi đang cố gắng thụ thai sử dụng.

Mã sản phẩm: PEB (chất bôi trơn cá nhân, tương thích với giao tử, thụ tinh và phôi) Loại II (21 CFR 884.5300)

NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG ĐÃ CÔNG BỐ Chúng tôi tự hào về nhiều nghiên cứu đã thực hiện để xác nhận tính độc đáo của sản phẩm. Dữ liệu sau được trình bày tại Hội nghị thường niên năm 2009 của ASRM (Hiệp hội Y học Sinh sản Hoa Kỳ). Dữ liệu này chỉ đại diện cho một phần nhỏ trong số các thử nghiệm mở rộng được thực hiện trên sản phẩm này.

Phát triển chất bôi trơn âm đạo mới chứa ion Ca2+ và Mg2+ quan trọng về mặt sinh lý, không diệt tinh trùng J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, và V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Bệnh viện Đa khoa Massachusetts, Trường Y Harvard, Boston MA; 4 Trường Y Miller, Đại học Miami, Miami FL Fertility and Sterility, Tập 92, Số 3, Phụ lục 1, Tháng 9 năm 2009, Trang S212-S213

GIỚI THIỆU Việc tiếp xúc với các chất bôi trơn diệt tinh trùng bán tự do dẫn đến mất nhanh khả năng sống và khả năng di động của tinh trùng. Sự kết hợp của pH không tối ưu, áp suất thẩm thấu và các chất phụ gia khác nhau trong các chất bôi trơn này gây tổn hại tinh trùng và làm tinh trùng không thể xâm nhập vào cổ tử cung, từ đó ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng thụ thai.

Một chất bôi trơn dựa trên nước mới chứa các ion Ca2+ và Mg2+ thiết yếu với pH và áp suất thẩm thấu tối ưu, được sản xuất và tiếp thị dưới tên Sasmar Conceive Plus®, được thiết kế để mô phỏng tốt hơn dịch cổ tử cung tự nhiên có khả năng sinh sản nhằm giảm khô âm đạo và hỗ trợ các cặp đôi đang cố gắng thụ thai.

TÓM TẮT Mục tiêu: Mục tiêu chính của nghiên cứu này là đánh giá hiệu quả của chất bôi trơn âm đạo không diệt tinh trùng mới chứa canxi và magiê (Sasmar Conceive Plus®) bằng các xét nghiệm in vitro đã được thiết lập. Nghiên cứu cũng đo lường hiệu quả của Sasmar Conceive Plus® trong việc duy trì khả năng sống và khả năng di động của tinh trùng so với môi trường kiểm soát tối ưu. Các cặp đôi đang cố gắng thụ thai tìm kiếm một chất bôi trơn âm đạo mô phỏng dịch tự nhiên và không độc hại với tinh trùng.

Kết quả và Kết luận: Các ion Ca2+ và Mg2+ quan trọng về mặt sinh lý đã được kết hợp vào một chất bôi trơn âm đạo mới dựa trên nước, cân bằng pH và áp suất thẩm thấu để mô phỏng tốt hơn dịch cổ tử cung có khả năng sinh sản tự nhiên. Chất bôi trơn không diệt tinh trùng được thiết kế khoa học này không làm tổn hại khả năng sống hoặc khả năng di động của tinh trùng người so với việc xử lý chỉ với môi trường nuôi cấy tối ưu. Nó không tạo ra rào cản đối với khả năng di động của tinh trùng.

Dữ liệu cho thấy chất bôi trơn mới chứa Ca2+ và Mg2+ không cản trở quá trình thụ tinh trứng và không gây hại cho sự phát triển phôi đến giai đoạn phôi nang. Do đó, đây là chất bôi trơn lý tưởng để hỗ trợ nhu cầu của các cặp đôi đang cố gắng thụ thai.

PHƯƠNG PHÁP Các xét nghiệm in vitro được sử dụng trong nghiên cứu này theo các giao thức trong tài liệu và tuân thủ tiêu chuẩn WHO (Tổ chức Y tế Thế giới) đã công bố. Một số xét nghiệm được thực hiện theo phương pháp mù bởi các bên thứ ba độc lập theo hình thức dịch vụ trả phí. Môi trường tối ưu được sử dụng làm đối chứng trong tất cả các xét nghiệm. Chất bôi trơn dựa trên nước mới được thiết kế với pH và áp suất thẩm thấu cân bằng, chứa các ion Ca2+ và Mg2+ được so sánh với môi trường tối ưu trong tất cả các xét nghiệm.

NGUỒN GỐC Tầm quan trọng của các ion Ca2+ và Mg2+ Ion canxi và magiê có mặt tự nhiên trong tinh dịch và dịch cổ tử cung của người. Sự hiện diện của Ca2+ trong tinh dịch người đã được chứng minh từ năm 1942 bởi Huggins và cộng sự (Tham khảo 1). Các ion Ca2+ và Mg2+ rất quan trọng đối với khả năng sống và chức năng của tinh trùng và trứng. Tinh trùng cần tuyệt đối ion Ca2+ để thực hiện phản ứng acrosome chuẩn bị cho quá trình thụ tinh trứng (Tham khảo 2).

A. Xét nghiệm khả năng di động của tinh trùng người	B. Xét nghiệm phôi chuột	C. Xét nghiệm thâm nhập trứng	D. Xét nghiệm rào cản chất bôi trơn (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)

  

KẾT LUẬN Sasmar Conceive Plus® chứa các ion Ca2+ và Mg2+ quan trọng về mặt sinh lý để mô phỏng tốt hơn dịch cổ tử cung có khả năng sinh sản tự nhiên. Sản phẩm dựa trên nước và có pH cùng áp suất thẩm thấu cân bằng. Các xét nghiệm in vitro cho thấy chất bôi trơn độc đáo chứa Ca2+ và Mg2+ này không diệt tinh trùng và không làm tổn hại khả năng sống hoặc khả năng di động của tinh trùng người. Sasmar Conceive Plus® không tạo ra rào cản đối với khả năng di động của tinh trùng. Sasmar Conceive Plus® không cản trở quá trình thụ tinh giữa trứng và tinh trùng chuột khi tiếp xúc với chất bôi trơn này. Chất bôi trơn mới chứa Ca2+ và Mg2+ không ảnh hưởng đến sự phát triển phôi đến giai đoạn phôi nang. Chất bôi trơn không diệt tinh trùng, chứa Ca2+ và Mg2+ này rất phù hợp để hỗ trợ nhu cầu của các cặp đôi đang cố gắng thụ thai.

 

ĐƯỢC PHÂN PHỐI TẠI HƠN 70 QUỐC GIA

Có mặt tại các nhà thuốc, cửa hàng thuốc, siêu thị, phòng khám hỗ trợ sinh sản và mọi nơi bán các sản phẩm kiểm tra khả năng sinh sản và hỗ trợ thụ thai.

VỀ SASMAR®

SASMAR® là công ty dược phẩm đa quốc gia với trọng tâm đặc biệt về sức khỏe phụ nữ và kế hoạch hóa gia đình. Được thành lập tại Sydney, Úc năm 2005, công ty hiện có trụ sở toàn cầu tại Brussels, Bỉ. SASMAR® là nhà sản xuất và nhà cung cấp chính các chất bôi trơn cho các tổ chức hỗ trợ chính phủ trong các chương trình phòng chống và nâng cao nhận thức về HIV/AIDS tại các nước thế giới thứ ba và đang phát triển. Là nhà cung cấp chính thức chất bôi trơn cá nhân cho Liên Hợp Quốc, các thương hiệu của SASMAR® cũng được bán tại hơn 70 quốc gia.

Để biết thêm thông tin về SASMAR® vui lòng truy cập trang web công ty.

TÀI LIỆU THAM KHẢO / LỜI CẢM ƠN 1 Huggins C, Scott WW, và J Heinen JH, Thành phần hóa học của tinh dịch người và các chất tiết của tuyến tiền liệt và túi tinh, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. Tình trạng liên kết: sinh học tế bào của quá trình thụ tinh. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57. 3 Huggins G và Preti G, Các thành phần bay hơi của dịch tiết âm đạo người, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G và Silverberg G, Thay đổi các hợp chất hữu cơ trong dịch tiết âm đạo do kích thích tình dục, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G và Preti G, Mùi và dịch tiết âm đạo, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D và Katz D, Mô phỏng dịch âm đạo, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Chất bôi trơn âm đạo: ảnh hưởng của glycerin và lòng trắng trứng lên khả năng di động và tiến triển của tinh trùng in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Bảo quản tinh trùng người bằng phương pháp đông lạnh. III. Ảnh hưởng của chất bảo vệ lên khả năng di động. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Ảnh hưởng của chất bôi trơn âm đạo lên khả năng di động của tinh trùng in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Nghiên cứu này được hỗ trợ bởi Aquatrove Biosciences, Inc.